•  
  •  
 

Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica

Polish Title

Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"

Abstract

The aim of the article is to present the legal conditions of one of the elements of the pharmacovigilance system (pharmacotherapy safety) – post-authorisation safety studies of medicinal products. The analysis embraced requirements and principles of conducting safety tests of medicinal products after the authorisation for admitting them to trading in the light of, in particular, the Pharmaceutical Law of 6 September 2001.

Polish Abstract

Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Keywords

post-authorisation safety studies, safety of medicinal products, pharmacotherapy safety, pharmacovigilance, medicinal products, drug safety

Polish Keywords

porejestracyjne badania, bezpieczeństwo produktów leczniczych, bezpieczeństwo farmakoterapii, pharmacovigilance, produkty lecznicze, bezpieczeństwo leków

References

European Medicines Agency. 2017. „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3), EMA/813938/2011 Rev 3”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf [dostęp 10.03.2018].

Jabłoński, Michał. 2016. „Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – pharmacovigilance”. W Instytucje prawa farmaceutycznego. Red. Rafał Stankiewicz. 292–320. Warszawa: Wolters Kluwer.

Jagielska, Monika. 2015. „Komentarz do art. 23b”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Leszek Ogiegło. 258–262. Warszawa: Wydawnictwo C.H. Beck.

Maciejczyk, Agata. 2008. „Wprowadzenie”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 39–41. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.

Masełbas, Wojciech. 2008. „Działania niepożądane leków: definicje, przyczyny, podział”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 67–86. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.

Masełbas, Wojciech. 2016. „Komentarz do art. 36u”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Mariusz Kondrat. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.

Miłowska, Krystyna, Piotr Zięcik. 2016. „Komentarz do art. 37al”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Wojciech L. Olszewski. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2018. Pismo z dnia 13.04.2018 r. Znak: UR.DRL.RLK.460.0079.2018.

Wiela-Hojeńska, Anna, Łukasz Łapiński. 2010. „Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne”. Bezpieczeństwo Farmakoterapii 4 (66): 275–288.

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311.67).

Dyrektywa 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.74).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.1).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L z 2014 r. Nr 158.1).

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.).

Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r., poz. 1245).

First Page

93

Last Page

104

Language

pol

Share

COinS
 
 

To view the content in your browser, please download Adobe Reader or, alternately,
you may Download the file to your hard drive.

NOTE: The latest versions of Adobe Reader do not support viewing PDF files within Firefox on Mac OS and if you are using a modern (Intel) Mac, there is no official plugin for viewing PDF files within the browser window.